L'identification des dispositifs médicaux n'est pas facile. Vous trouverez ici toutes les réponses à vos questions.
Si vous ne trouvez pas la réponse à votre question ici, n'hésitez pas à nous contacter à l'adresse healthcare@gs1belu.org
UDI signifie "Unique Device Identification" (identification unique des dispositifs). Il s'agit d'un système d'identification des dispositifs médicaux (UDI) conçu pour leur donner à chaque fois une identification positive, unique et harmonisée au niveau mondial. Ce système exige que l'étiquette des dispositifs médicaux contienne cette identification unique lorsque les produits sont distribués et utilisés, qu'elle soit transférable à l'aide de l'identification automatique et de la collecte de données, et que sa signification soit lisible par l'homme si nécessaire. L'UDI-DI (code d'identification du dispositif) est également lié à une base de données UDI publique, spécifique à la juridiction.
Un UDI consiste en une combinaison d'un identifiant de dispositif comme identifiant unique (code produit GS1/GTIN) et d'un ou plusieurs identifiants de production (identifiants d'application (AI)).
Par exemple :
- Code article/GTIN : AI (01)
- Date de péremption : AI (17)
- Date de production : AI (11)
- Numéro de lot : AI (10)
- Numéro de série : AI (21)
Dans le secteur des soins de santé, les fabricants de dispositifs médicaux utilisent généralement les identifiants d'application suivants : (01) GTIN, (17) date d'expiration, (11) date de production, (10) numéro de lot et (21) numéro de série. Les AI permettent aux systèmes de savoir quelles informations suivent (par exemple, l'AI (01) indique que le GTIN suit et l'AI (17) qu'une date d'expiration suit). Le fabricant incorpore les IA dans le symbole et sous forme de texte lisible par l'homme (HRI).
La Food and Drug Administration (FDA) américaine, la Commission européenne et d'autres organismes de réglementation placent la sécurité des patients au cœur de l'élaboration des réglementations UDI pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (DIV) et s'efforcent d'adopter une approche harmonisée et cohérente au niveau mondial, conformément aux lignes directrices de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
GS1 attribue des UDI en tant qu'agence/entité et est reconnu par plusieurs autorités dans le monde, notamment les États-Unis, l'Union européenne, la Chine, la Corée du Sud et l'Arabie saoudite. Cela signifie que les fabricants fournissant des dispositifs médicaux réglementés à ces marchés utilisent les standards GS1 pour mettre en œuvre les exigences UDI.
Le système de standards GS1 fournit un cadre mondial pour l'identification, la capture et le partage d'informations sur les produits de santé, permettant une mise en œuvre cohérente de l'UDI dans le monde entier.
Vous pouvez créer votre UDI-DI automatiquement en utilisant My Product Manager.
L'UDI doit être placée sur l'étiquette du produit (sur l'emballage et parfois sur le dispositif médical lui-même). Une UDI est également placée sur tous les niveaux d'emballage supérieurs. Sous forme lisible par l'homme : Human Readable Interpretation (HRI). Sous forme de symbole : sous forme de code-barres (Automatic Identification and Data Collection - AIDC)
Le Basic UDI-DI est nécessaire pour identifier un dispositif médical en tant que famille de produits. Le Basic UDI-DI est un terme utilisé par la Commission européenne. Le Global Model Number (GMN) est le standard que GS1 a développée à cette fin.
Pour le Basic UDI-DI, GS1 a développé le standard Global Model Number (GMN). Le fabricant du dispositif médical est responsable de la création du Basic UDI-DI. Vous pouvez calculer ce nombre avec l'outil de calcul. Pour ce faire, vous avez besoin d'un numéro d'entreprise provenant d'un paquet de codes GS1. Prenez le numéro de société de votre paquet de codes, ajoutez-y une référence de modèle interne et l'outil de calcul calculera alors 2 caractères de contrôle sur toute la ligne. Pour la référence du modèle interne, vous pouvez utiliser n'importe quels chiffres et lettres de la figure 7.11-1 des GS1 General Specifications. Au total, le GMN ne peut pas contenir plus de 25 caractères (23 + 2 caractères de contrôle).
.
Non, vous n'avez pas besoin d'enregistrer le Basic UDI-DI ou de le soumettre à GS1.
Depuis le 26 mai 2021 dans le cadre du MDR et depuis le 26 mai 2022 dans le cadre de l'IVDR.
Non, le Global Model Number du Basic UDI-DI n'apparaîtra pas sur l'emballage du dispositif médical.
L'UDI est l'identification unique du produit et est différente pour chaque produit avec, par exemple, un contenu, une langue, une forme ou une couleur différents. Grâce aux règles d'attribution des GTIN de GS1, vous pouvez déterminer le nombre de codes produit dont vous avez besoin.
Un Basic UDI-DI identifie un groupe de produits, dans lequel chaque produit du groupe possède son propre UDI. L'UDI doit être imprimé sur le produit sous forme de code à barres ; le Basic UDI-DI n'est pas imprimé sur l'emballage du produit.
La référence du modèle interne est compilée par le fabricant. Des chiffres, des lettres et des caractères peuvent être utilisés. Pour une vue d'ensemble des caractères qui peuvent être utilisés pour la référence du modèle interne, voir la figure 7.11-1 dans la section des GS1 General Specifications.
Non, les coûts sont pour le paquet de codes. Il en résulte un numéro d'entreprise avec lequel le Global Model Number (GMN) peut être créé.
Pour ce faire, il suffit de cliquer sur le bouton orange "Calculer" dans l'outil de calcul, après avoir saisi le préfixe de l'entreprise et créé et saisi une référence de modèle.