EU regelgeving Medical Device Regulation (MDR)

Op 14 juni 2019 werd GS1 door de Europese Commissie aangewezen als uitgevende instantie voor Unique Device Identification (UDI).
Deze gestandaardiseerde manier om medische hulpmiddelen uniek te identificeren maakt deel uit van de Medical Device Regulation (MDR) of Verordening (EU) 2017/745 & medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 die op 5 april 2017 werd goedgekeurd. 

Door de COVID-19 pandemie werd op 24 april 2020 de toepassingsdatum uitgesteld naar 26 mei 2021 wat betreft de verordening 2017/745, in plaats van de initiële datum van 25 mei 2020. Dit geeft de verschillende actoren meer tijd om aan de verordening te voldoen.
Voor de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2017/746)  blijft de datum onveranderd op 25 mei 2022.
We verwijzen naar FAGG voor detail informatie over wijzigingen en ongewijzigde bepalingen.

Op basis van de informatie van het FAGG wat betreft de UDI, moeten medische hulpmiddelen vanaf 26 mei 2021 een UDI (Unique Device Identification) hebben. 

Deze verplichting wordt omschreven in artikel 27 van de verordening voor medische hulpmiddelen en in artikel 24 voor de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

De deadline voor het correct dragen van een erkende UDI op het hulpmiddel, het label en de hogere verpakkingsniveaus zijn ongewijzigd en afhankelijk van de risicoklasse waartoe het hulpmiddel behoort. 

Overzicht Deadlines per risicoklasse

  Deadline op 26 mei Indien herbruikbaar (*) 26 mei
MH Klasse III & Implantaten 2021 2023
MH Klasse II a&b 2023 2025
MH Klasse I 2025 2027
IVD Klasse D 2023  
IVD Klasse B&C 2025  
IVD Klasse A 2027  

(*) Voor herbruikbare medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld te steriliseren instrumenten) komt er een verplichting (met uitzonderingen) om de UDI op het hulpmiddel zelf aan te brengen, bekend als direct part marking. Daarvoor geldt een verlengde deadline.