Falsified Medicines Directive & GS1 standaarden voor geneesmiddelenleveranciers

Falsified Medicines Directive 2011/62 (FMD), de Europese richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen, is vanaf 9 februari 2019 van kracht in alle Europese landen, met uitzondering van Italië en Griekenland, die een extra 6 jaren uitstel kregen.


In de farmaceutische sector betekent traceerbaarheid dat elk geneesmiddel wordt gevolgd vanaf de productie tot de patiënt om de kwaliteit en integriteit ervan te garanderen. Er wordt steeds meer gebruikgemaakt van automatische identificatietechnieken zoals barcodes om deze traceerbaarheid te verzekeren en namaak van geneesmiddelen tegen te gaan.

Uit bepaalde studies blijkt immers dat ongeveer 10% van de geneesmiddelen op de wereldmarkt namaak zijn, en dit percentage is nog hoger als we kijken naar de geneesmiddelen die via het internet worden aangeboden. Een unieke, ondubbelzinnige identificatie is cruciaal om de integriteit van een geneesmiddel doorheen de toeleveringsketen te garanderen.


Het doel van de FMD regelgeving is alles in het werk stellen om een systeem van unieke identificatie tot stand te brengen, op basis waarvan elk geneesmiddel vanaf de productie tot de patiënt kan worden getraceerd.

Elke verpakking van op voorschrift afgeleverde geneesmiddelen wordt geïdentificeerd aan de hand van 4 elementen

Deze elementen moeten voorgesteld worden onder de vorm van een tweedimensionale GS1 DataMatrix-barcode. Raadpleeg ons stappenplan voor meer informatie over hoe je jouw verpakkingen voorziet van de juiste gegevens.

 

Door een harmonisatie op Europees niveau kunnen de nationale overheden namaak beter bestrijden en de traceerbaarheid van geneesmiddelen verbeteren. Met dit systeem wordt elk geneesmiddel geïdentificeerd met een uniek serienummer in het verkooppunt (apotheek, ziekenhuis).

De GS1 standaarden bieden de oplossing voor de door Europa vereiste unieke identificatie en zorgen voor de interoperabiliteit van nationale en internationale traceerbaarheidssystemen.

 

Regelgeving in het Verenigd Koningkrijk

Ontdek met welke NHS-regelgeving je rekening moet houden als je actief bent op de Britse markt.

Regelgeving in de Verenigde Staten

Ontdek waarmee je rekening moet houden als je actief bent op de Amerikaanse markt.