US regelgeving Food and Drug Administration (FDA)

US FDA staat voor The United States Food and Drug Administration. Het is het federale voedsel- en geneesmiddelenagentschap van de VS. Deze administratie heeft onder andere de opdracht om de voedselveiligheid te verzekeren en de commercialisering van medicatie goed te keuren binnen de Verenigde Staten. Ze beheren bovendien ook aangelegenheden in verband met medische hulpmiddelen, cosmetica en alles dat te maken heeft met dierenvoeding, tabaksproducten, enz. 

De US FDA heeft in september 2013 een regelgeving ingevoerd om een wereldwijd, uniek systeem in te voeren voor de identificatie van alle medische apparatuur die in de Verenigde Staten wordt verkocht. De US FDA wil met deze regelgeving de patiëntveiligheid verzekeren en de toeleveringsketen in de gezondheidssector beter beschermen. Deze regelgeving bepaalt dat: 

• de fabrikanten een uniek UDI nummer moeten aanbrengen op elk medisch instrument; 
• een UDI moet worden aangebracht in mensleesbare vorm en in vorm van een barcode. Deze informatie moet standaard worden aangebracht op alle etiketten; 
• de masterdata van het medisch hulpmiddel moeten doorgestuurd worden naar de Global Unique Device Identification Database (GUDID). 

Op 17 december 2013 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) GS1 geaccrediteerd als UDI erkend agentschap. 

UDI staat voor Unique Device Identification. Het is een identificatiesysteem voor medische apparatuur (UDI), ontworpen om deze telkens een positieve, unieke en wereldwijd geharmoniseerde identificatie te geven. Dit systeem eist dat het etiket op medische hulpmiddelen deze unieke identificatie bevat bij de distributie en gebruik van de producten, dat het gebruikmakende van automatische identificatie en gegevensverzameling overdraagbaar is, en dat, indien nodig, diens betekenis leesbaar is door de mens. De UDI-DI (de identificatiecode van het apparaat) is eveneens gelinkt aan een openbare UDI-databank, specifiek voor jurisdictie.

De US Food and Drug Administration (FDA), de Europese Commissie en andere regelgevende instellingen prioriteren de patiëntveiligheid bij de ontwikkeling van UDI-regelgevingen voor medische apparatuur en in-vitrodiagnostica (IVD’s) en streven naar een wereldwijde geharmoniseerde en consistente aanpak, afgestemd op de richtlijnen van de IMDRF (International Medical Device Regulators Forum).

GS1 is een agentschap/entiteit die UDI uitgeeft, die wereldwijd door verschillende instanties is erkend, waaronder de Verenigde Staten, de Europese Unie, China, Zuid-Korea en in Saoedi-Arabië. Dit betekent dat producenten die gereglementeerde medische hulpmiddelen aan deze markten leveren, GS1-standaarden gebruiken om UDI-vereisten in te voeren.  

Het GS1-standaarden systeem biedt een wereldwijd kader voor het identificeren, vastleggen en delen van informatie over gezondheidsproducten, wat wereldwijd een consistente invoering van UDI mogelijk maakt.  

GS1 is één van de erkende uitgevende agentschappen voor de Amerikaanse UDI regelgeving. Wij zijn verplicht om informatie te bezorgen over bedrijven die het GS1-systeem gebruiken om hun producten universeel te identificeren, wanneer deze verkocht worden in de Verenigde Staten. Deze informatie moet regelmatig aan de FDA bezorgd worden.

Als je geen producten in de Verenigde Staten verkoopt, is dit niet van toepassing. Het is echter wel mogelijk dat iemand anders ze in de VS verkoopt na ze bij jou gekocht te hebben. Daarom moet je nagaan of je product volgens de FDA als medisch hulpmiddel wordt geclassificeerd. Je kan er hier meer over lezen

Wij delen de naam van je organisatie, je verkoopadres en je bedrijfsprefix(en), die door GS1 werden toegekend. Er wordt geen andere informatie gedeeld.

Als je product nooit in de Verenigde Staten als medisch hulpmiddel wordt aanzien, is er geen enkel probleem. Als je één of meerdere producten in de VS verkoopt en ze kunnen als medische hulpmiddelen worden geclassificeerd, dan moet je actie ondernemen. Als wij je informatie en identificatiecodes niet met de Amerikaanse FDA hebben gedeeld, dan bestaat de kans dat je je producten niet zal kunnen verkopen in de Verenigde Staten.

Neen, je moet ervoor zorgen dat deze info regelmatig wordt geüpdatet zodat wij de rapporten aan de US FDA zo actueel mogelijk kunnen houden. Om dit te doen, kan je via je MyGS1 account in je bedrijfsprefix aanduiden of je al dan niet over medische hulpmiddelen beschikt. Als het niet lukt, neem je contact op met onze helpdesk via support@gs1belu.org.

GUDID staat voor Global Unique Device Identification Database. De Global Unique Device Identification Database is een database, beheerd door de FDA, die als referentiecatalogus dient voor elk product met een Unique Device Identification.  

De producenten kunnen “My Product Manager” gebruiken om hun masterdata bij de GUDID te publiceren. Er zijn extra kosten voor aansluiting op de FDA. Raadpleeg onze prijzen.