US regelgeving Food and Drug Administration (FDA)

Op 17 december 2013 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) GS1 geaccrediteerd als UDI erkend agentschap.

De US FDA heeft in september 2013 deze regelgeving ingevoerd om een wereldwijd, uniek systeem tot stand te brengen voor de identificatie van alle medische apparatuur die in de Verenigde Staten wordt verkocht. De US FDA wil met deze regelgeving de patiëntveiligheid verzekeren en de toeleveringsketen in de gezondheidssector beter beschermen. Deze regelgeving bepaalt dat:

  • de fabrikanten een uniek UDI nummer moeten aanbrengen op elk medisch instrument;
  • een UDI moet worden aangebracht in mensleesbare vorm en in vorm van een barcode. Deze informatie moet standaard worden aangebracht op alle etiketten;
  • de masterdata van het medisch hulpmiddel moet doorgestuurd worden naar de Global Unique Device Identification Database (GUDID).

In het kader van het UDI systeem heeft de US FDA de Global Unique Device Identification Database (GUDID) ontwikkeld. Deze gegevensbank bevat een aantal basiselementen van elk medisch instrument waarvoor een UDI bestaat. De fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de publicatie en het bijwerken van de gegevens in de gegevensbank.

De fabrikanten kunnen voortaan gebruik maken van My Product Manager voor het publiceren van hun masterdata in GUDID. 

Download hier de brochure: GS1 GDSN voor UDI.