Réglementation US Food and Drug Administration (FDA)

US FDA signifie The United States Food and Drug Administration. C’est l’agence fédérale américaine des produits alimentaires et des médicaments. Cette administration a, entre autres, le mandat d’assurer la sécurité alimentaire et d’autoriser la commercialisation des médicaments sur le territoire des États-Unis. Elle gère aussi des sujets relatifs aux dispositifs médicaux, cosmétiques et tout ce qui concerne l’alimentation pour animaux, les produits du tabac…

En septembre 2013, la US FDA a introduit une réglementation en vue de mettre en place un système international unique destiné à l’identification de tous les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. La US FDA entend par cette réglementation garantir la sécurité du patient et mieux protéger la chaîne d’approvisionnement du secteur des soins de santé. Cette réglementation définit ce qui suit : 

les fabricants doivent apposer un numéro UDI unique sur chaque instrument médical ; 
un UDI doit être apposé dans un format lisible par l’homme et dans un code à barres. Ces informations doivent systématiquement être présentes sur l’étiquette ; 
les masterdata du dispositif médical doivent être envoyées vers la Global Unique Device Identification Database (GUDID). 
Le 17 décembre 2013, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a accrédité GS1 en tant qu’agence UDI reconnue. 

UDI signifie Unique Device Identification. C’est un système d'identification des dispositifs médicaux (UDI) destiné à leur fournir une identification positive, unique et harmonisée au niveau mondial. Celui-ci exige que l'étiquette des dispositifs médicaux porte cet identifiant unique lors de leur distribution et de leur utilisation, et est à transmettre en utilisant l'identification automatique et la capture de données et, le cas échéant, son interprétation lisible par l'homme). L'UDI-DI (identifiant du dispositif) de cet identifiant unique étant également lié à une base de données UDI publiques spécifiques à une juridiction.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la Commission européenne et d'autres organismes de réglementation ont fait de la sécurité des patients une priorité stratégique en élaborant des réglementations UDI pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et visent une approche harmonisée et cohérente au niveau mondial, alignée sur les lignes directrices de l'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum).

GS1 est une agence/entité émettrice d'UDI agrée par de nombreuses réglementations dans le monde entier, en particulier aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Chine, en Corée du Sud et en Arabie Saoudite, ce qui signifie que les fabricants fournissant des dispositifs médicaux réglementés à ces marchés peuvent utiliser les standards GS1 pour mettre en œuvre les exigences UDI. 

Le système de standards GS1 fournit un cadre mondial pour identifier, capturer et partager les informations sur les produits de santé, permettant ainsi une mise en œuvre cohérente de l'UDI dans le monde entier.

Dans le cadre de la réglementation UDI américaine, GS1 est l'une des agences émettrices accréditées. Nous sommes donc tenus de conserver des informations sur les entreprises qui utilisent le système GS1 pour attribuer une identification universelle à leurs produits lorsqu'ils sont vendus aux États-Unis. Ces informations doivent être fournies régulièrement à la FDA américaine.

Si vous ne vendez pas de produits aux États-Unis, ils ne le sont pas. Cependant, il est possible que quelqu'un d'autre les vende là-bas après vous les avoir achetés. Par conséquent, vous devrez confirmer si votre produit est classé par la FDA comme un dispositif médical. Vous pouvez en savoir plus ici

Nous partagerons le nom de votre société, votre adresse commerciale et le les préfixes d’entreprise GS1 qui vous ont été attribués. Aucune autre information vous concernant ne sera fournie.

Si votre produit n'apparaît jamais aux États-Unis en tant que dispositif médical, il n'y a aucune conséquence. Si vous avez un ou plusieurs produits vendus aux États-Unis et qu'ils peuvent être classés comme dispositifs médicaux, vous devez répondre oui. Si nous n'avons pas partagé vos informations et vos identifiants avec la FDA américaine, vous risquez de ne pas pouvoir commercialiser vos produits aux États-Unis.

Non, vous devez vous assurer que ces informations sont mises à jour régulièrement afin que nous puissions fournir les rapports à la FDA américaine aussi à jour que possible. Pour se faire, vous pouvez, via votre compte MyGS1, indiquer si dans votre préfixe d’entreprise, vous identifiez des dispositifs médicaux ou pas. Si vous n’arrivez pas à le faire, veuillez prendre contact avec notre helpdesk via support@gs1belu.org.

GUDID signifie Global Unique Device Identification Database. La Global Unique Device Identification Database est une base de données administrée par la FDA qui servira de catalogue de référence pour chaque dispositif doté d'un identifiant unique (UDI). 

Les fabricants peuvent désormais utiliser « My Product Manager » pour publier les masterdata vers la GUDID. La connexion vers la FDA engendre des frais supplémentaires. Consultez nos tarifs.