Unique Device Identifier (UDI)

Diverses réglementations internationales (voir EU MDR & IVDR et US FDA) exigent des fournisseurs de dispositifs médicaux qu'ils attribuent un identifiant unique (UDI) à leurs produits.

GS1 est un organisme accrédité pour l'émission d'UDI et peut vous aider avec des codes à barres conformes à GS1.

UDI

La mise en conformité des dispositifs médicaux avec la règlementation UDI s’appuie sur 3 principes.

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Une UDI est l'identification harmonisée unique au monde des dispositifs médicaux au moyen d'un code numérique ou alphanumérique unique qui se compose de deux parties :

  • Un identifiant de dispositif (DI) : une partie fixe obligatoire qui identifie de manière unique le fournisseur et le dispositif. Nous appelons cela le numéro de produit unique.
  • Un identifiant de production (PI) : une partie variable de l'UDI. Il appartient au fournisseur de vérifier dans la législation quelles parties le PI doit contenir.
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L'identification se fait au moyen de l'AIDC*, ainsi qu'en HRI**, sur l'étiquette du dispositif médical (sur tous les emballages et parfois sur le dispositif médical lui-même). Les standards internationaux sont suivis pour cela.   
* (Identification automatique et collecte de données - AIDC) (code-barres matriciel à 1 ou 2 dimensions ou RFID)
* Sous forme lisible par l'homme : Human Readable Interpretation (HRI). 

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En tant que fournisseur, vous êtes tenu d'enregistrer vos données (=UDI-DI) dans une base de données réglementée organisée par le gouvernement.  

Pour l'Amérique (FDA), il s'agit de l'UDID et vous pouvez y publier votre UDI-DI à partir de My Product Manager.   

Pour l'Europe, c'est EUDAMED. Nous étudions actuellement la possibilité de publier les données via My Product Manager.  Veuillez nous faire savoir si cela vous intéresse.