Een nieuwe markering voor het Verenigd Koninkrijk

Het was al enige tijd in het nieuws, maar het Verenigd Koninkrijk heeft Europa nu definitief verlaten. De Brexit is ondertekend en ten uitvoer gebracht. Dat brengt uiteraard de nodige veranderingen mee in de regelgeving voor de handel tussen Europa en het Verenigd Koninkrijk. De sector van de gezondheidszorg vormt hierop geen uitzondering. Maar wat betekent dit nu voor de leveranciers van medische hulpmiddelen?

Voor de identificatie van producten blijft het GTIN van toepassing, maar het Verenigd Koninkrijk heeft besloten een nieuwe markering in het leven te roepen, de UKCA (UK Conformity Assessed)*. Deze conformiteitsmarkering voor producten wordt gebruikt voor medische hulpmiddelen en andere goederen die in Groot-Brittannië op de markt gebracht worden. De markering is van toepassing op de meeste hulpmiddelen waarvoor voorheen in de EU een CE-markering was vereist. 

Voor hulpmiddelen die in Noord-Ierland op de markt gebracht worden, is naast de CE-markering van de EU een UKNI-markering (conformiteitsmarkering voor producten die in Noord-Ierland op de markt gebracht worden) vereist wanneer de fabrikant in Groot-Brittannië gevestigd is of wanneer een “Britse aangemelde instantie” gekozen wordt voor een conformiteitsbeoordeling door derden. Deze UKNI-markering moet gebruikt worden naast de CE-markering van de EU. Houd er rekening mee dat deze UKNI-markering niet gebruikt mag worden voor hulpmiddelen die in de EU op de markt gebracht worden.  

Tot 30 juni 2023 kunnen de marktdeelnemers voor de meeste hulpmiddelen de UKCA-markering aanbrengen op een etiket op het hulpmiddel. Vanaf 1 juli 2023 moet de UKCA-markering aangebracht worden op het etiket van de verpakking van de hulpmiddelen. De UKCA-markering mag gelijktijdig gebruikt worden met de CE-markering. 

Volgens de regels van GS1 voor het toekennen van een GTIN in de sector van de gezondheidszorg (lees dit artikel voor meer informatie) moet er bij wijziging van de verpakking een nieuw GTIN worden toegekend wanneer er een nieuw certificeringsmerk wordt toegevoegd of een bestaand merk verwijderd wordt dat van belang is voor de bevoegde autoriteiten, de aangemelde instanties, overige marktdeelnemers, klanten en/of de eindverbruiker. 

Er moet echter ook opgemerkt worden dat wanneer een certificeringsmerk wordt aangebracht met het oog op verkoop in een nieuw land/op een nieuwe markt, dit niet van invloed is op de landen/markten waar het betreffende product al verkocht werd. In een geval als hierboven hoeft er geen nieuw GTIN toegekend te worden. 

De merkeigenaren zijn zelf verantwoordelijk voor hun interne inventarisbeheer en voor alle retoursystemen. Het is van belang dat deze systemen, evenals het logistieke beheer van producten die in de handel gebracht of uit de handel genomen worden, een onderscheid kunnen maken tussen “oude” en “nieuwe” producten. Als dit efficiënt geregeld kan worden door gebruik te maken van een ander identificatiesysteem dat geschikt is voor alle handelspartners, is het in dergelijke gevallen niet nodig om in een nieuw GTIN toe te kennen, zolang de functionaliteit van dat systeem niet van invloed is op de externe logistieke keten. 

Voor een geharmoniseerde invoering van de UKCA-markeringseisen die tevens aansluit bij de praktijken in de sector, is het niet nodig een nieuw GTIN toe te kennen aan medische hulpmiddelen die op de Britse markt gebracht worden als er een UKCA-markering wordt toegevoegd aan een bestaande CE-markering. Het is echter van essentieel belang dat medische hulpmiddelen die voorzien zijn van de nieuwe conformiteitsmarkering onderscheiden kunnen worden van producten zonder deze nieuwe markering. Dit gebeurt normaal gesproken door het toekennen van een nieuw GTIN of door een andere identificatie van het product, zodat de veiligheid van de patiënt gewaarborgd is, evenals het beheer van de toeleveringsketen tussen alle betrokken handelspartners. 

De regels voor het toekennen van een GTIN door GS1 Healthcare bepalen dat “er op moet worden gewezen dat, wanneer een certificeringsmerk wordt toegevoegd voor verkoop in een nieuw land/op een nieuwe markt, dit niet van invloed is op de landen/markten waar het betreffende product al verkocht werd. In dat geval hoeft er geen nieuw GTIN toegekend te worden”. Als gevolg van de Brexit kan Groot-Brittannië in dit opzicht als een nieuwe markt worden beschouwd, met nieuwe regelgeving en marktspecificaties. 

Daarnaast moet worden opgemerkt dat wereldwijd geldende regelgeving volgens de algemene specificatie van GS1 altijd zwaarder weegt dan de GS1-standaarden als het gaat om medische producten.