De Europese wetgeving Medical Device Regulation (MDR) of verordening (EU) 2017/745 & In-Vitrodiagnostic Regulation (IVDR) of verordering (EU) 2017/746 is er om optimale traceerbaarheid in de zorgketen en veilig gebruik van medische hulpmiddelen te kunnen realiseren. Medische hulpmiddelen moeten, op basis van de wetgeving, een Unique Device Identification (UDI) hebben. Op 14 juni 2019 werd GS1 door de Europese Commissie aangewezen als uitgevende instantie voor UDI.
Sinds 26 mei 2021 zijn er nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en deze gelden voor fabrikanten, distributeurs, importeurs en zorginstellingen. Vanaf 26 mei 2022 gelden de nieuwe regels voor in-vitro diagnostiek (IVDR).
Overzicht deadlines per risicoklasse
| Klasse medisch hulpmiddel (MDR) | UDI assign | MDR UDI-dragers op de labels van apparaten plaatsen | Directe markering van de herbruikbare apparaten |
|---|---|---|---|
| Class III & Implanten | 26 mei 2021 | 26 mei 2021 | 26 mei 2023 |
| Class IIa & IIb | 26 mei 2021 | 26 mei 2023 | 26 mei 2025 |
| Class I | 26 mei 2021 | 26 mei 2025 | 26 mei 2027 |
| In-Vitrodiagnostic Regulation (IVDR) | UDI assign | IVDR Aanbrengen van UDI-dragers op de etiketten van producten |
|---|---|---|
| Klasse D | 26 mei 2022* | 26 mei 2023 |
| Klasse C | 26 mei 2022* | 26 mei 2025 |
| Klasse B | 26 mei 2022* | 26 mei 2025 |
| Klasse A | 26 mei 2022* | 26 mei 2027 |
Aanleveren van informatie aan EUDAMED was 26 november 2022 voor medische hulpmiddelen klasse III, II en I. En voor klasse D, C, B en A was dat 26 november 2023. Sinds juni 2022 zijn er wijzigingen met betrekking tot de verplichte deadlines van EUDAMED. Sommige modules worden later opgeleverd.
Bekijk de tijdlijn met de ontwikkeling van de EUDAMED modules.
Met onze tools, My Basic UDI-DI Manager en My Product Manager kan je je Basic UDI-DI's publiceren naar EUDAMED.
Ontdek My Basic UDI-DI Manager
Uitstel IVDR
Officieel gaat de IVDR nog steeds op 26 mei 2022 in, maar dat zal alleen gelden voor nieuwe IVD's die nog niet in de handel zijn en ook voor niet-steriele hulpmiddelen van klasse A, waarvoor geen betrokkenheid van een notified body nodig is.
*Bij IVDD certificatie moet onder de IVDR opnieuw moet worden gecertificeerd (door een notified body).
Risicoklassen
Binnen de MDR wordt onderscheid gemaakt tussen verschillende risicoklassen. De classificatie is een inschatting van het risico voor de patiënt/cliënt op basis van het beoogd doeleinde van het hulpmiddel zoals omschreven door de fabrikant. Het minst risicovolle product is klasse I en het meest risicovolle product is klasse III. Voor de IVDR gelden de klassen D, C, B, A, waarbij D de hoogste risicoklasse is.
