Medische hulpmiddelen identificeren is niet eenvoudig. Hier vind je alle antwoorden op je vragen.
Mocht je het antwoord op je vraag hier niet vinden aarzel niet en neem contact met ons via healthcare@gs1belu.org
UDI staat voor Unique Device Identification. Het is een identificatiesysteem voor medische apparatuur (UDI), ontworpen om deze telkens een positieve, unieke en wereldwijd geharmoniseerde identificatie te geven. Dit systeem eist dat het etiket op medische hulpmiddelen deze unieke identificatie bevat bij de distributie en gebruik van de producten, dat het gebruikmakende van automatische identificatie en gegevensverzameling overdraagbaar is, en dat, indien nodig, diens betekenis leesbaar is door de mens. De UDI-DI (de identificatiecode van het apparaat) is eveneens gelinkt aan een openbare UDI-databank, specifiek voor jurisdictie.
Een UDI bestaat uit een combinatie van een Device Identifier als unieke identificatie (GS1 productcode/GTIN’s) en één of meer Production Identifiers (Application Identifiers (AI’s)).
Bijvoorbeeld:
- Artikelcode/GTIN: AI (01)
- Houdbaarheidsdatumdatum: AI (17)
- Productiedatum: AI (11)
- Batch-/lotnummer: AI (10)
- Serienummer: AI (21)
In de zorg maken fabrikanten van medische hulpmiddelen over het algemeen gebruik van de Application Identifiers (01) GTIN, (17) houdbaarheidsdatum, (11) productiedatum, (10) batch-of lotnummer en (21) serienummer. De AI’s laten systemen weten wat voor informatie volgt (zo geeft AI (01) aan dat de GTIN volgt en AI (17) dat een houdbaarheidsdatum volgt). De fabrikant verwerkt de AI’s in het symbool en als tekst in mensleesbare vorm (HRI).
De US Food and Drug Administration (FDA), de Europese Commissie en andere regelgevende instellingen zetten de patiëntveiligheid centraal bij de ontwikkeling van UDI-regelgevingen voor medische apparatuur en in-vitrodiagnostica (IVD’s) en streven naar een wereldwijde geharmoniseerde en consistente aanpak, afgestemd op de richtlijnen van de IMDRF (International Medical Device Regulators Forum).
GS1 kent als agentschap/entiteit UDI’s toe en is wereldwijd door verschillende instanties erkend, waaronder de Verenigde Staten, de Europese Unie, China, Zuid-Korea en Saoedi-Arabië. Dit betekent dat producenten die gereglementeerde medische hulpmiddelen aan deze markten leveren, GS1 standaarden gebruiken om UDI-vereisten in te voeren.
Het GS1 standaarden systeem biedt een wereldwijd kader voor het identificeren, vastleggen en delen van informatie van gezondheidsproducten, wat wereldwijd een consistente invoering van UDI mogelijk maakt.
Je kan je UDI-DI automatisch aanmaken met behulp van My Product Manager.
Een UDI moet op het label van het product (op de verpakking en soms op het medisch hulpmiddel zelf) komen te staan. Ook wordt een UDI geplaatst op alle hogere verpakkingsniveaus. In mensleesbare vorm: Human Readable Interpretation (HRI). In symboolvorm: in de vorm van een barcode (Automatic Identification and Data Collection – AIDC)
Voor de Basic UDI-DI heeft GS1 de standaard het Global Model Number (GMN) ontwikkeld. De fabrikant van het medische hulpmiddel is verantwoordelijk voor het aanmaken van de Basic UDI-DI. Je kan dit nummer berekenen met de rekentool. Je hebt hiervoor een bedrijfsnummer nodig uit een GS1 codepakket. Je neemt het bedrijfsnummer uit je codepakket, voegt hier een interne modelreferentie aan toe en de rekentool berekent vervolgens 2 controlekarakters over het geheel. Voor de interne modelreferentie kan je alle cijfers en letters gebruiken uit Figure 7.11-1 in de GS1 General Specifications. In totaal mag de GMN niet meer dan 25 karakters (23 + 2 controlekarakters) bevatten.
Nee, je hoeft de Basic UDI-DI niet te registreren of aan te leveren bij GS1.
Sinds 26 mei 2021 onder de MDR en vanaf 26 mei 2022 onder de IVDR.
Nee, het Global Model Number voor de Basic UDI-DI komt niet op de verpakking van het medisch hulpmiddel te staan.
De UDI is de unieke productidentificatie en is verschillend voor elk product met bijvoorbeeld een andere inhoud, taal, vorm of kleur. Met behulp van de GS1 GTIN Allocation Rules kan je bepalen hoeveel productcodes je nodig hebt. Een Basic UDI-DI identificeert een groep producten, waarin elk product in de groep een eigen UDI heeft. De UDI moet in barcodeformat op het product komen te staan, de Basic UDI-DI komt niet op de verpakking van het product.
De interne modelreferentie wordt door de fabrikant geheel zelf samengesteld. Je kan cijfers, letters en tekens gebruiken. Voor een overzicht van de karakters die voor de interne modelreferentie kunnen worden gebruikt, zie Figuur 7.11-1 in de GS1 General Specifications.
Nee, de kosten zijn voor het codepakket. Hieruit komt een bedrijfsnummer voort waarmee het Global Model Number (GMN) kan worden aangemaakt.
Dit kan door op de oranje button ‘Calculate’ te klikken met de rekentool, nadat het bedrijfsprefix is ingevoerd en een modelreferentie is aangemaakt en ingevoerd.