Handi-Move vertrouwt op My Basic UDI-DI Manager voor publicatie naar EUDAMED
Handi-Move is al een aantal jaar lid bij GS1 voor de identificatie en beheer van hun producten. Hiervoor gebruiken ze My Product Manager, waarmee ze hun productdata publiceren volgens de verplichtingen van de FDA in de Verenigde Staten. Dankzij de reeds bestaande informatie in My Product Manager kon Handi-Move rekenen op een vlotte registratie naar EUDAMED dankzij My Basic UDI-DI Manager, de nieuwe applicatie ontwikkeld door GS1 Belgilux. Jan Van der Putten getuigt hoe dit proces verliep.
Over Handi-Move
Handi-Move is een Belgisch bedrijf dat al 40 jaar actief is in liften en tilsystemen voor mensen met een mobiele beperking. Denk hierbij aan toestellen om personen gemakkelijk uit een rolstoel te helpen naar bed, douche of toilet. Hiervoor hebben ze een tiental systemen die ze op maat leveren.
Jan Van der Putten is als Quality and Process Engineer nauw betrokken bij alles wat betreft “regulatory affairs” voor de producten van Handi-Move. Doordat elk individueel product al een uniek identificatienummer of UDI-DI en serienummer of UDI-PI heeft, wordt het eveneens gebruikt voor stockbeheer en tracering van productie tot eindklant.
Productinformatie en -identificatie voor de Medical Device Regulation
“Voor de Medical Devices Regulation (MDR) van de Europese Commissie moeten we binnenkort al onze medische hulpmiddelen registreren in een centrale database, EUDAMED genaamd”, haalt Jan aan.
De registratie in EUDAMED van deze hulpmiddelen gebeurt met behulp van een Basic UDI-DI. Een Basic UDI-DI is een groepering van gelijkaardige producten op basis van het beoogde doel, risicoklasse, ontwerp of eigenschappen. Je kan dit beschouwen als een groepering van UDI-DI’s, een uniek identificatienummer voor een product. Voor elke Basic UDI-DI moet een reeks informatie ingediend worden om conform de vereisten van de Europese Commissie te zijn. “De voordelen van My Product Manager komen helemaal naar voren dankzij de reeds beschikbare productgegevens in het platform”, vertelt Jan. “Hierdoor verliep de verplichte registratie naar EUDAMED, vlot en gestructureerd dankzij My Basic UDI-DI Manager”.
“Bovendien kunnen we ons productgamma snel registreren, omdat het systeem toelaat om via een Excel-bestand te exporteren en te importeren”, voegt Jan toe. “Dit is bijzonder handig om in bulk gelijkaardige producten of productvarianten toe te voegen.”
Samenwerking met GS1
Jan werkt zelf al een jaar met het GS1 systeem. “Via My Training kon ik op mijn eigen tempo een volledig leertraject volgen rond de identificatie van medische hulpmiddelen met behulp van GS1 standaarden”, vertelt Jan. ”De materie wordt in de diepte uitvoerig uitgelegd via online opleidingen, waarna een één-op-één gesprek volgde met een GS1 expert voor specifiekere vragen.”
Er wordt heel wat data opgevraagd om te voldoen aan de Europese regelgeving, wat het soms complex maakt. “My Basic UDI-DI Manager heeft ons hierbij goed geholpen”, vertelt Jan. “Tijdens het registratieproces werkten we eerst in een testomgeving, zodat we foutloos konden publiceren. In deze testomgeving geeft My Basic UDI-DI Manager namelijk aan of er inconsistenties zijn zodat we onopgemerkte fouten konden corrigeren en cruciale informatie konden aanvullen.”
“Daarnaast volgt GS1 de Europese directieven op de voet voor UDI-DI en Basic UDI-DI en vertaalt deze in My Basic UDI-DI Manager”, gaat Jan verder. Wij worden hiervan attent gemaakt via het datakwaliteitsrapport. Hierdoor kunnen wij snel en eenvoudig de wetgeving volgen en implementeren in onze data.
“Ondanks de complexe materie waar wetgeving, ICT-platformen en globale sectorafspraken samenkomen, kregen we bij GS1 Belgilux een individuele begeleiding”, vertelt Jan. Zo hebben we in het verleden veel één-op-één-gesprekken gehad, waarbij een healthcare-specialist uitgebreid de tijd nam om onze vragen te beantwoorden. “Dit heeft ons geholpen om de juiste inzichten te krijgen in de wettelijke verplichting”, geeft Jan aan. “Sluit je dus zo snel mogelijk aan bij GS1 en volg een van de webinars over My Basic UDI-DI Manager om eenvoudiger de Europese wetgevingen te kunnen volgen”, besluit Jan.
