Introductie van My Basic UDI-DI Manager: Vereenvoudig je EUDAMED-naleving
Moet je jouw Basic UDI-DI registreren volgens de MDR- en IVDR-regelgeving?
GS1 heeft de oplossing om dit proces te vereenvoudigen
Laat je niet overweldigen door de wetgeving van de Europese Commissie voor het publiceren van informatie over medische hulpmiddelen volgens de Medical Device Regulation (MDR) en de In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). GS1 Belgium & Luxembourg maakt dit proces eenvoudiger met My Basic UDI-DI Manager — jouw complete oplossing voor het opslaan en publiceren van gegevens op een gestructureerde en gevalideerde manier.
Moeiteloze UDI-DI-registratie en efficiënt bulkbeheer
Het opstarten van je UDI-DI-registratie verloopt moeiteloos via My Product Manager. Hier beheer je eenvoudig alle productspecificaties en leg je de basis voor je EUDAMED-registratie. Met slechts enkele klikken kan je in My Product Manager UDI-DI’s voor een hele productreeks in bulk aanmaken, gewoon door de nodige gegevens aan te passen in een Excelbestand.
Met My Basic UDI-DI Manager maak en bewerk je vervolgens vlot je Basic UDI-DIs, en publiceer je uiteindelijk je gegevens naar EUDAMED.
Wist je dat dit platform jouw gegevens toegankelijk maakt voor ziekenhuizen en aankoopcentra, zowel nationaal als internationaal?
Grondige kwaliteitscontroles
Om de nauwkeurigheid van gegevens te waarborgen, heeft GS1 Belgium & Luxembourg verschillende controles geïntegreerd in het systeem. Zo worden inconsistenties en fouten vermeden vóór de definitieve publicatie. Dankzij GS1’s toewijding aan datakwaliteit, voldoe je snel en correct aan je wettelijke verplichtingen.
Jan Van der Putten, Quality and Process Engineer bij Handi-Move:
"Ondanks de complexe aard waarbij regelgeving, ICT-platforms en internationale sectorafspraken samenkomen, bood GS1 Belgilux ons persoonlijke begeleiding. In het verleden hadden we veel één-op-één gesprekken waarbij een gezondheidsspecialist de tijd nam om onze vragen te beantwoorden. Dit hielp ons om een goed inzicht te krijgen in de wettelijke vereisten."
Olivier Ménage, CEO van Mona.Health:
"Als fabrikant van medische hulpmiddelen vallen we onder verschillende regelgevingen. Het gebruik van My Basic UDI-DI Manager heeft onze werkprocessen vereenvoudigd en zorgt ervoor dat we volledig compliant blijven met de MDR-wetgeving. Het platform laat ons toe om vooraf ingevoerde gegevens in My Product Manager Share te koppelen en deze na validatie te publiceren op EUDAMED. Het aanmaken van de Basic-UDI duurt slechts vijf minuten – een praktische oplossing voor onze noden."
Belangrijkste voordelen van My Basic UDI-DI Manager:
- Naleving van regelgeving: Maak Basic UDI-DIs aan volgens de medische regelgeving.
- Validatieregels: Behoud gegevensintegriteit met ingebouwde controles.
- Bulkacties: Beheer grote datasets efficiënt.
- Tijdbesparend: Versnel je databeheerprocessen.
- Gecentraliseerd platform: Eén centrale hub voor al je gegevens.
- Persoonlijke begeleiding: Toegewijd healthcare supportteam.
