Un partenariat novateur pour simplifier la gestion des données des dispositifs médicaux avec My UDI Manager
Lancé en juillet 2022, le projet pilote de My UDI Manager de GS1 Belgilux a attiré l'attention de nombreuses entreprises et start-ups, dont Mona.Health. En tant que société spécialisée dans le développement de logiciels d'intelligence artificielle à des fins médicales, Mona.Health a rejoint le projet pilote de GS1 pour faciliter la gestion de ses dispositifs médicaux. Dans une interview avec Olivier Ménage, CEO de Mona.Health, nous avons découvert comment la collaboration avec GS1 et l'utilisation de My UDI Manager ont simplifié leurs processus tout en offrant un soutien précieux.
Une entreprise axée sur la santé et l'innovation
Olivier Ménage, CEO de Mona.Health, a passé sa carrière dans l'industrie du matériel médical avant de fonder sa start-up il y a trois ans.
Avec une formation de pharmacien et une expertise dans le domaine, il a dirigé le développement de logiciels d'intelligence artificielle pour la détection préventive de maladies oculaires conduisant potentiellement à la cécité.
Grâce à une caméra spéciale, une photo du fond d'œil est capturée et analysée par l'intelligence artificielle, permettant ainsi de déterminer si le patient a un risque de développer une rétinopathie diabétique ou un glaucome.
Conformité réglementaire et simplicité d’échange des données
« En tant que fabricant de dispositifs médicaux, nous sommes soumis à différentes réglementations. Actuellement, nous opérons sous les législations MDD (Directive Dispositifs Médicaux) et MDR (Règlement Dispositifs Médicaux) pour le dépistage de la rétinopathie diabétique et du glaucome. Notre volonté est de nous conformer pleinement à la législation MDR pour les deux logiciels d’ici peu » nous explique Olivier.
La législation MDR implique la publication des données produit (basic UDI) dans EUDAMED. Et pour ce faire il existe deux solutions. La première consiste à enregistrer manuellement chaque produit sur la plateforme EUDAMED. La deuxième solution, celle adoptée par Mona.Health, est de lier les informations produit préalablement encodées dans My Product Manager Share avec My UDI Manager. Après validation, les informations relatives aux dispositifs médicaux sont publiées vers EUDAMED.
La découverte de GS1 et la solution My UDI Manager
C'est grâce à leur partenaire en assurance qualité que Mona.Health a été orientée vers GS1 pour la création des codes UDI et des codes à barres.
« Bien qu'étant une start-up proposant des logiciels, nous avons trouvé dans My UDI Manager une solution simple et pratique adaptée à nos besoins. Une fois que le fonctionnement de l'outil est compris, la création du BASIC-UDI se fait en seulement cinq minutes » nous raconte Olivier.
La possibilité de croiser les données entre My Product Manager Share et My UDI Manager facilite la correction d'éventuelles incohérences. De plus, la plateforme My GS1 offre un espace centralisé pour toutes les applications, simplifiant ainsi la gestion des produits.
Le soutien de GS1 tout au long du processus
Etant donné l'absence d'une équipe de gestion des données au sein de la start-up, Mona.Health a apprécié le support téléphonique fourni par GS1 Belgilux. Grâce à une formation et à un accompagnement personnalisé, ils ont pu surmonter les obstacles initiaux et bénéficier d'une mise en place aisée.
« Il est essentiel d'avoir des standards pour créer un référentiel commun et une base de données contenant les informations essentielles de tous les produits. »
Le mot de la fin
Olivier souhaite partager son expérience avec d'autres start-ups actives dans le secteur des dispositifs médicaux : « Je recommande vivement GS1 Belgilux pour la mise en œuvre simple de My UDI Manager et sa facilité d'utilisation. Le soutien offert par GS1 tout au long de l'implémentation a été particulièrement apprécié. »
Conclusion
La collaboration entre Mona.Health et GS1 Belgilux a permis de simplifier la gestion administrative pour les dispositifs médicaux de cette start-up innovante. En utilisant l’outil My UDI Manager, Mona.Health a pu se conformer aux réglementations tout en bénéficiant d'un accompagnement précieux. Cette histoire inspirante démontre comment les partenariats entre les entreprises, grandes ou petites, et les organismes de standardisation peuvent favoriser l'innovation et le progrès dans le domaine des soins de santé.
