Un nouveau marquage pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni

Cela a fait l’actualité il y a quelque temps déjà mais le Royaume-Uni a définitivement quitté l’Europe. Le Brexit a été acté et mis en place. Celui-ci a bien sûr amené son lot de changement en matière de réglementation pour le commerce entre l’Europe et le Royaume-Uni. Le secteur des soins de santé n’échappe pas à la règle. Mais qu’est-ce que cela représente pour les fournisseurs de dispositifs médicaux ?

Pour l’identification des produits, le GTIN reste d’application mais le Royaume-Uni a décidé de créer un nouveau marquage, le UKCA (UK Conformity Assessed)*. Celui-ci est un marquage de conformité des produits qui est utilisé pour les dispositifs médicaux et autres biens mis sur le marché en Grande-Bretagne. Il couvre la plupart des dispositifs qui nécessitaient auparavant le marquage CE dans l'UE.

Un marquage UKNI (marquage de conformité pour les produits mis sur le marché en Irlande du Nord) est requis en plus du marquage CE de l'UE pour les dispositifs mis sur le marché en Irlande du Nord si le fabricant est basé en Grande-Bretagne ou s'il choisit un "organisme notifié britannique" pour l'évaluation de la conformité d'un tiers. Ce marquage UKNI doit être associé au marquage CE de l'UE. Attention, ce marquage UKNI ne peut pas être utilisé sur les dispositifs mis sur le marché de l’UE. 

Jusqu'au 30 juin 2023, pour la plupart des dispositifs, les opérateurs économiques ont la possibilité d'apposer le marquage UKCA sur une étiquette du dispositif. À partir du 1er juillet 2023, le marquage UKCA doit être apposé sur les étiquettes des emballages des dispositifs. Le marquage UKCA peut être utilisé en même temps que le marquage CE.

Selon les règles de GS1 d’attribution des GTIN pour le secteur des soins de santé (retrouvez l’article explicatif ici), un nouveau GTIN doit être attribué en cas de modification de l’emballage pour y ajouter une nouvelle marque de certification ou pour supprimer une marque existante qui a une signification pour les autorités compétentes, les organismes notifiés, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou pour le consommateur final.

Toutefois, il convient également de noter que, lorsqu'une marque de certification est ajoutée pour permettre la vente dans un nouveau pays/marché, elle n'a aucune incidence sur les pays/marchés où le produit était vendu auparavant. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'attribuer un nouveau GTIN dans le scénario ci-dessus.

Les propriétaires de marque sont responsables du contrôle interne de leur inventaire et de tout système de retour. Il est important que ces systèmes, ainsi que la gestion logistique des introductions et suppressions, puissent faire la distinction entre "ancien" et "nouveau" produit. Lorsque cela peut être réalisé efficacement en utilisant une autre identification satisfaisante pour tous les partenaires commerciaux, il n'est pas nécessaire d'attribuer un nouveau GTIN dans ce scénario, mais la chaine logistique externe ne doit pas être affectée en ce qui concerne les fonctionnalités attendues.
 

Pour assurer la mise en œuvre harmonisée des exigences de marquage de l'UKCA tout en s'alignant sur les pratiques de l'industrie, il n'est pas nécessaire d'attribuer un nouveau GTIN aux dispositifs médicaux fournis sur le marché britannique, dans le cadre de l'ajout de l'UKCA à un produit déjà marqué CE. Toutefois, il est essentiel de veiller à ce que les dispositifs médicaux qui ont le nouveau marquage de conformité puissent être différenciés de ceux qui ne l'ont pas, normalement grâce à l’attribution d’un nouveau GTIN ou via une autre identification du produit, afin de garantir la sécurité des patients et la gestion de la chaîne d'approvisionnement entre tous les partenaires commerciaux.

Les règles d'attribution du GTIN de GS1 Healthcare stipulent que "il convient de noter que lorsqu'une marque de certification est ajoutée pour permettre la vente dans un nouveau pays/marché, elle n'a pas d'impact sur les pays/marchés où le produit était vendu auparavant - dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'attribuer un nouveau GTIN". Suite au Brexit, la Grande-Bretagne peut être dans ce contexte, considérée comme un nouveau marché, avec de nouvelles réglementations et spécifications de marché.

Notons aussi que, comme le stipule la spécification générale GS1, les exigences réglementaires du monde entier l'emporteront toujours sur les standards GS1 lorsqu'ils seront appliqués aux produits de santé.